Resumo:

Alerta 2189 (Tecnovigilância) – St. Jude - SISTEMA DE NEUROESTIMULAÇÃO EON MINI – Potencial aquecimento excessivo no local onde o gerador esta posicionado.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE NEUROESTIMULAÇÃO EON MINI Nome técnico: SISTEMA DE NEUROESTIMULAÇÃO EON MINI Número de registro ANVISA: 10332340246 Classe de risco: IV Modelo afetado: 3788 Números de série afetados: 14153015; 13814141; 14023827; 14023854; 14031822; 14033235; 14033237; 14033679; 14063228; 14063188; 14063249; 14026895; 14049759; 14063045; 14153659; 14227110; 14178769; 14227177; 14227201; 14293861; 14339610; 14339912; 14459241; 14860142; 15102199; 15102211; 15135403; 15194910; 15194948; 15307651; 15307644; 15307718; 15616570; 15584866; 14373249; 13599110; 13624160; 13692116; 13784495; 14023719; 14026130; 14033762; 14033686; 14063234; 13910093; 14063373; 14026993; 14153073; 14153074; 14339546; 14339905; 14459463; 14855752; 14850674; 14855874; 15102197; 15194661; 15321912; 15626503; 15671729; 15673815; 15673825; 15662088; 14227069; 13648328; 14063235; 14227111; 15194760; 15626531; 15195022; 14033252; 14339879; 15194998; 15220043; 15194690; 14336400; 15136479; 15136636; 15194984; 13691408; 13881839; 14020689; 14153435; 14227092; 14178563; 14227204; 14860140; 15194381; 15307588; 14023454; 15616480; 15584790; 14372885; 15102242; 15194925; 15194932; 14020807; 14178785; 15194384; 14227090; 13624039; 13709268; 13762636; 14372732; 15102180; 15194890; 15321963; 14874533; 15102226; 15194901; 15194687; 15616619; 14855949; 15135363; 15135379; 15671136; 14033707; 14063184; 14227109; 15136473; 15307658; 14033421; 14026109; 14153383; 14339616; 15662280; 13522190; 14855851; 14049640; 13709419; 13885100; 13691661; 14023681; 14026172; 14026091; 15102240; 14372867; 13647854; 15671738; 13502398; 13881068; 14020665; 14066196; 14373188; 14855951; 14227197; 14339914; 14855852; 15194897; 15220066; 15194771; 15307636; 15616574; 15626520; 15671735; 15616564; 15194868; 15673791; 14026942; 13501718; 13762635; 14063301; 13501911; 14063334; 14227039; 14227202; 14153099; 15136631; 15194755; 15194858; 13691294; 13692326; 13709423; 13815459; 14063156; 14293854; 14855754; 15584797; 15616618; 15626508; 14063472; 14153679; 14372848; 15194987; 14026933; 14153381; 14227195; 14293751; 14339561; 14860077; 14860145; 15321872; 15626481; 15626499; 15584869; 14227183; 13624541; 13648350; 13672419; 13672790; 13709149; 13746760; 14026252; 14063331; 14066059; 14045750; 14063335; 14178817; 14227106; 14293743; 14293781; 14153408; 15194634; 14020614; 14227107; 14339604; 15102144; 15194892; 15194924; 15616576; 15307572; 15584868; 15626507; 15626533; 15671698; 15673796; 14033675; 14874547; 15194896; 15102281; 15222149; 14026938; 14153666; 14339609; 15626541; 15194260; 15616542; 13692194; 13746757; 13881262; 14031798; 15194299; 15194874; 15307610; 15307628; 14026197; 13765520; 13598747; 13648533; 13672552; 14032921; 14063471; 14153653; 14153102; 15102272; 15195026; 14023501; 13881505; 14153648; 15194935; 14023527; 14049906; 14063377; 14293745; 15102178; 15102232; 15194970; 15195019; 15307688; 15321882; 13885407; 14227040; 14860136; 15195005; 14025780; 14026937; 14178831; 14227113; 14459477; 14855950; 14869100; 15102276; 15194870; 15194967; 15673793; 13709172; 13885478; 14033731; 13885979; 14153098; 14459475; 13624555; 14033770; 14063264; 14293856; 14227187; 14459476; 15194363; 15194934; 15136641; 14372882; 14874546; 14855918; 14855930; 15219956; 15671724; 13647868; 15220060; 14049296; 14855927; 15136456; 15136485; 13691659; 14153654; 15102273; 14045590; 14044622; 15220102; 14063366; 15102275; 15222103; 15095610; 15102149; 15194357; 15194922; 13881564; 14063635; 14372779; 14033677; 14026943; 14153661; 14178692; 14178789; 14227205; 14855917; 15194985; 15102138; 15135279; 15194972; 15195024; 15322200; 14339603; 15194737; 15194671; 14227203; 14339596; 14869180; 14339594; 15194708; 13765559; 15322196; 13648346; 13691210; 13881602; 14063258; 15194971; 15135417; 15220058; 15194672; 14153018; 14339577; 14855946; 15194262; 13648156; 13648342; 13691338; 13709341; 15194835; 13691901; 14032965; 14032990; 14063160; 14063478; 14227191; 14293746; 15194873; 15194699; 15322106; 14339600; 15616579; 14855873; 14032949; 14063423; 14026989; 14178850; 14227093; 14227099; 14227179; 14293782; 14293837; 14874566; 15102168; 15307635; 15616543; 14227198; 14339913; 13502379; 14855756; 14855798; 15194951; 13648217; 13692322; 13709422; 14066052; 14227091; 14227199; 14855943; 14855942; 13765581; 14874605; 15102164; 14049757; 14227194; 13647415; 13648159; 13691406; 13709147; 13709165; 13709351; 13746728; 13814211; 13851671; 14031802; 14032959; 14032962; 14044628; 14063187; 14063283; 14459242; 14459480; 14855797; 15102137; 15102129; 15102287; 15135294; 15194959; 15194689; 15220070; 15616590; 13647769; 13709455; 14033220; 14153377; 14227184; 13585595; 13648163; 13735723; 14020688; 14026218; 14227068; 14855926; 14293864; 14027013; 13691415; 13647839; 14023724; 14339612; 14336305; 14459472; 14373353; 14855794; 15671720; 15626532; 14023560; 14850664; 14855941; 15194386; 14336298; 15194848; 14850675; 15102156; 14033793; 14049382; 14293840; 15194338; 15322128; 15671711; 13648316; 13762387; 13709155; 13710430; 13648331; 13648325; 14032947; 14153652; 14336263; 14325219; 14339924; 14459234; 15102218; 15194966; 15307662; 15322206; 15626542; 13624428; 13624231; 13814081; 14227186; 14227188; 14153691; 15671111; 14293857; 13656262; 15195018; 13501750; 13762724; 13648002; 13648185; 13709184; 14293744; 14033015; 14153651; 14336393; 14855809; 15135367; 13502177; 14325213; 14339617; 15220005; 14874567; 14063470; 15194920; 15194911; 15307669; 15307717; 15220137; 15307458; 14063246; 14855934; 15671675; 14339918; 14153658; 13624543; 14874535; 15220095; 15322213; 15616616; 15584880; 13648341; 13691502; 14339590; 14459479; 15095605; 15194914; 14153664; 15307642; 15194669; 15616493; 14339569; 14153657; 14874534; 15102194; 15194248; 14178865; 15626535; 13656251; 13813858; 14063257; 14293780; 14339551; 14874558; 14153092; 14045541; 14227037; 15616565; 15671680; 14063375; 14044726; 14153108; 15194837; 13917141; 15194983; 15135310; 13672736; 15322159; 14063469; 14178808; 15219991; 14860076; 14339875; 13881896; 14063341; 14063161; 14063311; 14063511; 14227193; 14227178; 14293851; 14293852; 14339545; 14459237; 14373247; 14855755; 14855945; 15321879; 14153386; 15136472; 14032948; 14023752; 14227098; 14227174; 14153101; 14153104; 14336392; 14860141; 14153670; 14153089; 15220009; 14153669; 15322153; 15616464; 13691412; 14178859; 15102185; 14032950; 14153641; 14860133; 15307664; 13656174; 15626534; 14063164; 14227189; 15194894; 15194888; 15194949; 15195008; 15220093; 15220097; 15321975; 15616465; 13608100; 13624058; 15102162; 15220050; 15307630; 13885104; 14063374; 14066046; 14026246; 14178852; 14227094; 15671228; 14026985; 14153650; 14066101; 15673792; 14357062; 15220016; 14153627; 14325211; 14860129; 15102243; 15626477; 15671687; 14066090; 14063439; 14023499; 14226254; 14178872; 14023741; 14026120; 14026205; 14049244; 14063286; 14063240; 14153649; 14227181; 14227112; 14339613; 14850672; 15194978; 15194999; 13885166; 14023468; 14033242; 14153021; 14293841; 14339917; 14855811; 14860143; 15616520; 15219987; 14178573; 15136452; 13815695; 13735628; 14045107; 14336382; 14372870; 15307632; 15671121; 15662204; 14178319; 14339926; 14855944; 15102274; 14459452; 13647993; 13647991; 13656023; 13691414; 15102290; 15220109; 15626536; 14227096; 14026241; 15136643; 15671987; 14227108; 14227196; 14227175; 14153016; 14339595; 14325275; 14336320; 14850662; 14860137; 14874552; 14874559; 15102278; 15102269; 15136530; 15136627; 15194964; 15307637; 15194680; 15626513; 15626515; 15626519; 15671731; 13672577; 14045584; 14227192; 14357209; 14339944; 15135314; 13647875; 14023745; 14063293; 15136640; 15322134.

Problema:

A St. Jude Medical gostaria de passar uma ”Informação Importante Sobre Dispositivo Médico” que diz respeito ao potencial aquecimento excessivo ou eleveção de temperatura no local onde o gerador está posicionado durante a recarga do gerador de pulsos implantável para estimulação medular Eon Mini. Alguns pacientes podem reportar um aumento de temperatura no local do implante do gerador durante a recarga do Sistema de Estimulação Eon Mini. No Brasil, tivemos apenas uma caso relatado que já foi solucionado com a troca do carregador.

Com objetivo de solucionar o potencial problema a St. Jude Medical implementou melhorias no design do carregador eliminando a possibilidade de aumento da dissipação de energia durante o carregamento; este novo carregador, que se destina a resolver este problema, está disponível, e será disponibilizado a todos os pacientes que possuem um dispositivo Gerador Eon Mini implantado.

Ação:

Ação de Campo Código Eon Mini 3788 desencadeada sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA

Endereço: Rua Itapeva, 538, 5º ao 8º andar - Bela Vista

Telefone: 11 - 5080-5454

Fabricante:  St. Jude Medical

Endereço: 6901 Preston Road, Plano, TX 75024 EUA

Telefone: (+1) 972-309-8000

Recomendações:

Recomendamos a substituição imediata do carregador para pacientes que relatam ou têm relatado um aquecimento excessivo durante o carregamento:

- Para outros pacientes, a substituição do carregador é sugerida na próxima consulta.

- Após a substituição, o funcionamento adequado do Carregador Eon Mini LE Modelo 3722 deve ser confirmado. Em caso de dificuldades com o funcionamento do Carregador Eon Mini Modelo 3722, devido à profundidade do implante, o paciente deve continuar a usar o Carregador Eon Mini Modelo 3721 (por exemplo, carregador mais antigo), seguindo as precauções previstas na carta de julho de 2012. Estas precauções são conforme a seguir:

-Se a temperatura no local do implante se torna desconfortável durante o carregamento:

  - Pare a recarga até que o desconforto desapareça e depois continue a recarga ;

  - Reposicione a antena sobre o local de implante;

  - Considere uma recarga mais frequente e mais curta;

  - Se a temperatura continuar desconfortável, favor entrar em contato com o médico, representante da SJM, ou     com os técnicos da St. Jude Medical Brasil.

- Evite pressionar a antena entre o corpo e uma superfície que possa reter o calor, tal como uma cama ou cadeira.

- O uso de anestésicos tópicos, remédio balsâmico, e/ou adesivos de alívio da dor no local do implante antes ou durante o carregamento não é recomendado, pois pode reduzir a capacidade de perceber calor ou aquecimento excessivo próximo ou no local do implante.

- Não carregue o dispositivo ao dormir.

- Não consumir álcool imediatamente antes ou durante o carregamento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2012

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.